terça-feira, 25 de janeiro de 2011

Regulação na Anvisa: novo Boletim de Boas Práticas Regulatórias e parceria com DIEESE

A Unidade Técnica de Regulação da Anvisa lançou novo Boletim com as iniciativas no campo regulatório na Agência.

A área é responsável pela Agenda Regulatória, os estudos de Análise do Impacto Regulatório e pelas instrumentos de promoção da participação social no processo regulatório da Anvisa.

Outra importante novidade para a transparência e participação social é o recente convênio firmado entre a Anvisa e o Dieese (Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Socioeconômicos), que vai mobilizar trabalahadores de todo o país por meio das centrais sindicais.

Leia a matéria "Parceria com centrais sindicais vai fortalecer participação social"



As engrenagens simbolizam o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa, também conhecido como Programa de Boas Práticas Regulatórias

quarta-feira, 12 de janeiro de 2011

Rastreabilidade: nova decisão judicial mantém normas da Anvisa

Justiça nega liminares contra selo de segurança de medicamentos
11 de janeiro de 2011

Decisão do juiz federal Antonio Corrêa, da 9ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, negou liminar em mandado de segurança coletivo para associações de indústrias farmacêuticas contra selo de segurança, que garante autenticidade de medicamentos comercializados no Brasil.

A decisão, proferida na última sexta-feira (07/11), é valida para mandado de segurança impetrado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e pela Associação doa Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).

Leia a íntegra da máteria.

Fonte: Danilo Molina - Imprensa/Anvisa


Leia também:
Rastreabilidade: detentores de registro de medicamentos devem se cadastrar



Rastreabilidade: Anvisa recebe prêmio por automação



Na solenidade de premiação, a Anvisa foi representada  pelo adjunto do diretor-presidente e coordenador do GT Rastreabilidade de Anvisa, Pedro Ivo Sebba Ramalho.
 
12 de novembro de 2010

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi premiada, na última terça-feira (9/11), pelos trabalhos desenvolvidos, no ano de 2010, em prol da rastreabilidade de medicamentos. O Prêmio Automação, promovido pela GS1 Brasil, está em sua 13ª edição e é realizado anualmente no mês de novembro.

Leia a íntegra da matéria.

Fonte: Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa

Rastreabilidade: Conferência de Abertura no Global GS1 Healthcare Conference


16 de março de 2010

Assista ao vídeo da Conferência de Abertura

Entenda o que é rastreabilidade e autenticidade de medicamentos

Breve histórico sobre o tema


Desde a sua criação, a Anvisa vem desenvolvendo um conjunto de ações de combate à falsificação de medicamentos no Brasil. Importantes exemplos recentes são a implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e as operações conjuntas com a Polícia Federal para a repressão de condutas ilícitas.

Para avançar na definição de critérios e soluções tecnológicas que permitam o controle dos medicamentos a Anvisa realizou, em 2008, a Consulta Pública nº 8. A consulta permitiu que fossem recebidas críticas e sugestões sobre  proposta que “dispõe sobre requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos”.




  • Rastreabilidade: tecnologias que permitem conhecer a localização de cada unidade de um lote de produto na cadeia de fornecimento.
  • Autenticidade: tecnologias que permitem a identificar se determinado material é genuíno, no que tange a sua origem. Podem ser utilizadas em três níveis: Visível – destinada aos usuários, Ocultas – destinada a agentes de fiscalização e avaliações do fabricante e Forenses – destinada a perícia técnica.

Em decorrência da CP nº 8/2008, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou, em reunião do dia 30 de setembro de 2008, pela adoção de modelo para rastreabilidade e autenticidade com aplicação, pelos fabricantes ou detentores do registro de medicamentos, de um selo contendo código bidimensional com identificador único de medicamentos.



Lei para controle de medicamentos

Já em 2009, foi sancionada a Lei 11.903 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e prevê um ano de prazo para o início de sua implantação. A principal mudança prevista na Lei é o uso de tecnologias para aprimorar mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos, o que permitirá minimizar o comércio e uso de medicamentos irregulares.



No mesmo ano de 2009 a Anvisa editou a RDC n º 59, que regulamenta os aspectos técnicos para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, previstos na Lei 11.903. A norma prevê, em síntese, que as embalagens secundárias de todos os medicamentos em circulação no País devem conter etiqueta de segurança que possibilite o rastreamento do produto por meio de um código de barras bidimensional – 2D. Também em 2009, a Anvisa assinou novo acordo de cooperação técnica com a Casa da Moeda do Brasil, instituição pública parceira na implantação do Sistema de Rastreamento de Medicamentos previsto na norma da agência.

A Instrução Normativa nº 1 e a Instrução Normativa nº 11 foram publicadas pela Anvisa em 2010 para complementar e detalhar aspectos previstos na RDC n º 59/2009, definindo aspectos técnicos relacionados à etiqueta auto-adesiva e aos leitoras de autenticidades, a cargo da Casa da Moeda do Brasil, além de definir cronograma para a adequação ao Sistema.

A etiqueta auto-adesiva, ou selo de segurança, foi lançado simbolicamente pela Anvisa em 6 de outubro de 2010 em coletiva de imprensa que tratou de “Balanço das Operações Conjuntas de Combate à Falsificação de Medicamentos em 2010”.


Conheça o documento "Perguntas e respostas".
 

Assista ao vídeo da coletiva de imprensa.



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Acesse o site da campanha "Medicamento Verdadeiro"



quinta-feira, 6 de janeiro de 2011

MTV DEBATE: Remédio para emagrecer é coisa de preguiçoso?

Participei, representando a Anvisa, de debate na MTV para esclarecer as medidas de aumento do controle dos medicamentos que contenham a substância sibutramina, adotadas pela agência.

Assista aos vídeos.

Parte 1/4

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Parte 2/4



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Parte 3/4


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Parte 4/4

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quarta-feira, 5 de janeiro de 2011

Conheça os temas de destaque da Anvisa no Balanço de Governo 2003-2010


Balanço de Governo 2003-2010

Livro 3
CIDADANIA E INCLUSÃO SOCIAL VOL 1

Capítulo da Saúde

Principais ações da Anvisa presentes no Balanço:
  • Implantação da Agenda Regulatória
  • Pré-qualificação em vacinas e medicamentos: Certificação pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Processos de importação de materiais, de insumos e de produtos destinados ao desenvolvimento de pesquisas científicas e tecnológicas
  • Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos nos Alimentos (Para)
  • Vigilância Pós-uso/Pós-comercialização (Vigipós)
  • Projeto de Monitoração da Propaganda

terça-feira, 4 de janeiro de 2011

Padilha toma posse como Ministro da Saúde

03/01/2011 , às 19h20


Leia: Atendimento em tempo adequado será obsessão da nova gestão na Saúde



Confira aqui a íntegra do discurso do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante a cerimônia de transmissão de cargo nesta segunda-feira (3), em Brasília.

domingo, 2 de janeiro de 2011

Análise de Impacto Regulatório é um dos temas de livro do IPEA

No final de 2010 foi publicado o resultado da 5ª Jornada de Estudos de Regulação, realizada em 2009 com o tema geral “Revendo o papel do Estado após a crise financeira”. No livro há um capítulo sobre Análise de Impacto Regulatório no qual apresentei a experiência da Anvisa.

As Jornadas são realizadas anualmente pelo Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA) e consistem em um fórum de debate interdisciplinar sobre temas que perpassam setores econômicos e reúnem representantes da área acadêmica, do poder público e dos entes regulados.

SALGADO, Lucia Helena; SANTO S, Luiz Alberto dos; ARAGÃO, Alexandre dos Santos; RAMALHO, Pedro Ivo Sebba; PÉREZ, Alfonso Carbalo. ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO. In: SALGADO, Lucia Helena e FIUZA, Eduardo (Orgs.). Marcos Regulatórios no Brasil: revendo o papel do Estado após a crise financeira. Rio de Janeiro: Ipea, 2010. 336 p.

Confira aqui o conteúdo da publicação.




Relatório traz balanço das ações da Anvisa entre 2005 e 2010



O documento traz um balanço das principais realizações da Anvisa no período de 2005 a 2010.

Está dividido em capítulos temáticos que apresentam  a diversidade dos objetos de trabalho da Agência, como por exemplo:  regulação de mercado;  atuação internacional;  agrotóxicos; alimentos;  cosméticos;  medicamentos;  portos e aeroportos; produtos para a saúde; propaganda; saneantes;  sangue; serviços de saúde; tabaco e vigilância pós-uso.

RAMALHO, Pedro Ivo Sebba (Org.). Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gestão 2005-2010: principais realizações. Brasília: Anvisa, 2010. 236 p.

Acesse em: Portal da Anvisa.


25/10/2010


Pedro Ivo Sebba Ramalho*    


A informalidade no setor farmacêutico é problema de saúde pública no Brasil. Embora não existam estatísticas oficiais, estima-se que atinja a cifra de 30% do mercado nacional. A imprensa tem noticiado casos de problemas no consumo de medicamentos desde pelo menos o fim da década de 1990, quando tivemos um boom de medicamentos falsificados. O Congresso Nacional instalou, em 1999, a CPI dos Medicamentos. Na mesma época, para dar maior segurança aos consumidores, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Código Penal foi alterado e qualificou esse crime como hediondo.

Mesmo com todo o esforço para proteger a saúde pública e combater práticas ilegais nesse período, a sociedade brasileira ainda está submetida ao risco do consumo de medicamentos irregulares. Produtos falsificados, adulterados, sem registro no órgão sanitário e de origem desconhecida (como é o caso do roubo de carga) são exemplos encontrados diariamente em todo o país. A ausência do recolhimento de tributos e a sonegação de impostos também ocorre em boa parte dos casos.

Desde 2008, a Anvisa tomou a decisão de incluir em cada caixinha de medicamento um selo de segurança produzida pela Casa da Moeda do Brasil. Já em 2009, a partir da edição da Lei nº 11.903, tornou-se possível o uso de tecnologias para aprimorar mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos, o que permitirá minimizar o comércio e o uso de medicamentos irregulares.

A Anvisa já iniciou a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, previsto na lei para ocorrer em até três anos. De acordo com suas resoluções, todo medicamento terá um número exclusivo (o Identificador Único de Medicamento — IUM) impresso em código de barras bidimensional. Nos próximos meses esse número estará na etiqueta de segurança produzida pela Casa da Moeda fixada em cada caixinha de medicamento em circulação.

A leitura eletrônica do código permitirá recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde a produção até a entrega ao consumidor. Serão utilizados dados do sistema da Nota Fiscal Eletrônica, a cargo das secretarias de Fazenda dos estados e da Receita Federal. O uso da Nota Fiscal Eletrônica, associado ao selo de segurança, garantirá, ainda, o combate à evasão fiscal no setor farmacêutico.

Infelizmente, nos últimos dias, chegada a hora de executar as medidas de controle, a indústria farmacêutica tem protestado contra as decisões tomadas pela Anvisa. O grande problema é que a proposta dos laboratórios, de simplesmente imprimir um código nas caixas, não resolve o problema no país, pois, como é notório, imprimir caixas de medicamentos idênticas às verdadeiras é algo que os falsificadores sabem fazer muito bem. Já o selo da Casa da Moeda é uma tecnologia à prova de falsificação.

Além disso, o selo dará ao consumidor a segurança de ter em mãos um produto autêntico. Com a etiqueta de segurança, será possível certificar, na própria farmácia, que o produto é verdadeiro. Basta colocar a etiqueta do medicamento sobre um leitor especial e conferir o acendimento da luz verde. É uma forma bastante simples, não toma mais de 10 segundos e garante ao cidadão que sua vida não está sendo colocada em risco.

Caso a impressão fosse feita diretamente na caixa, como gostaria a indústria, o cidadão teria que fazer a consulta do código pela internet ou pelo SAC, depois de já ter adquirido o medicamento. Na prática, teríamos um código que serviria somente para o setor produtivo. A proposta da indústria atende ao interesse das empresas, mas não atende ao interesse dos cidadãos, maiores vítimas do mercado clandestino de medicamentos.

Com a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos pela Anvisa ficará mais fácil e rápido identificar os produtos irregulares e retirar do mercado aqueles que apresentem desvios de qualidade. Além disso, será possível combater práticas fiscais irregulares e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. Assim, os consumidores terão mais segurança sobre a procedência dos medicamentos adquiridos e promoveremos a saúde da população.

*Pedro Ivo Sebba Ramalho - Adjunto do diretor-presidente da Anvisa e coordenador do grupo de trabalho para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Linha tênue




22/06/2010


Pedro Ivo Sebba Ramalho*


As agências reguladoras, principal novidade no arranjo institucional do Estado brasileiro nos últimos anos, foram criadas num ambiente de reformas orientadas para o mercado.

A alta especialização dos seus quadros, aliada às debilidades de exercício do controle pelos políticos e cidadãos, enseja um natural insulamento de suas burocracias, restringindo a possibilidade de acompanhamento dos atos dos reguladores e ampliando o déficit democrático.

Por outro lado, as agências parecem cada vez mais apresentar um padrão de “desinsulamento” do Estado, representado por várias iniciativas de ampliação do acesso a informações e estímulo à participação da sociedade.

Contrato de gestão, ouvidoria, conselhos de controle, reuniões e consultas públicas, elaboração de relatórios e maior acesso a informações são bons exemplos.

A padronização do desenho institucional e das atividades das agências reguladoras federais, prevista no projeto de Lei Geral, caminha nessa direção, fortalecendo a autonomia e o papel desses órgãos na necessária previsibilidade do processo decisório e estabilidade das regras para os negócios.

A definição anual de uma agenda regulatória em cada agência é um exemplo disso. O projeto ainda amplia a transparência e a participação dos consumidores no processo regulatório, o que assegura maior equilíbrio entre setores produtivos e cidadãos.

As agências encontram-se numa tênue linha entre a transparência e controle de seus atos, por um lado, e a tendência ao movimento insular de suas burocracias especializadas, por outro. Assim, a mitigação do chamado risco regulatório poderia ser alcançada por meio da ampliação concomitante da independência, da prestação de contas e da transparência das agências.

A independência das agências é exercida pelos seus dirigentes em relação aos grupos de interesses, incluindose agentes do governo. Instrumentos importantes são o mandato estável, a não subordinação ao ministério supervisor e a efetiva autonomia administrativo-financeira.

A prestação de contas aproxima a agência do marco regulatório e da política setorial traçada pelo governo e, em última instância, dos objetivos dos eleitores.

A transparência pode ser entendida como o compromisso do Estado de fornecer informação sistemática aos governados.

E pode ser reforçada pelo conhecimento das regras de tomada de decisão e pela publicidade dos atos.

Tais mecanismos reduzem as incertezas do público e funcionam como mecanismo de controle da captura dos agentes reguladores. Um resultado esperado é o reconhecimento da autoridade reguladora como confiável e ética. Assim, as agências poderão se tornar merecedoras do crédito da população e dos agentes de mercado, regulados pelo Estado.

Para as agências reguladoras, a transparência das ações torna-se fundamental considerando que a função primordial desses órgãos é mitigar o risco regulatório estatal, estimulando os investimentos e garantindo o acesso, a segurança e a qualidade dos produtos a todos.

Cartilha orienta sobre uso racional de medicamentos

Lançada pela Anvisa em 2010, a cartilha “O que devemos saber sobre medicamentos” traz informações úteis aos usuários de medicamentos.

O conteúdo técnico da publicação é apresentado em linguagem simples para que todos os interessados possam conhecer aspectos tão variados sobre medicamentos como rotulagem e bulas, propaganda, falsificação, etc., como também conhecer melhor as diferenças entre os produtos de origem vegetal, biológica e sintética.

Há ainda capítulos sobre medicamentos e populações específicas, como crianças, jovens e idosos.

Clique aqui e confira a cartilha.

Análise do impacto regulatório no Brasil




19/03/2010


Pedro Ivo Sebba Ramalho*

A má formulação ou má aplicação dos atos regulatórios
resulta em custos elevados para o seu cumprimento

Grandes esforços têm sido feitos no Brasil para articular iniciativas que nos levem ao desenvolvimento, promovendo o crescimento e o bem-estar social por meio da criação de um ambiente favorável aos investimentos e à estabilidade econômica. O desempenho da economia brasileira tem garantido uma vantagem no enfrentamento das consequências da crise financeira mundial, com saldo positivo sobre a produção, o nível de emprego e o comércio.
Para continuar trilhando esse caminho, além de sólidas bases na política econômica, é essencial o fortalecimento institucional e o incremento da credibilidade do sistema regulatório. Atributos como a previsibilidade do processo decisório em matérias regulatórias e a estabilidade das regras para os negócios são exemplos de fundamentos necessários para a elevação do nível de confiança no sistema.
Um bom exemplo de fortalecimento das instituições regulatórias nos últimos anos é a criação das agências reguladoras e a definição de marcos regulatórios, o que favoreceu um ambiente de confiança para a elevação dos investimentos em setores econômicos importantes. Essas novidades institucionais alteraram significativamente o modus operandi regulatório, impondo novo padrão de relação do Estado com os agentes econômicos da sociedade brasileira.
O Brasil tem trabalhado, na trilha dos países da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), com uma política regulatória baseada em estratégias de melhoria da governança, como é o caso do projeto de lei que cria uma Lei Geral das Agências Reguladoras, em tramitação no Congresso Nacional, e do Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PRO-REG). Quando aprovado, o projeto deve padronizar as atividades das dez agências reguladoras federais, fortalecendo sua autonomia e seu papel na necessária estabilidade e previsibilidade das regras do mercado, e, ainda, ampliar a transparência e a participação dos consumidores no processo regulatório.
Por sua vez, o PRO-REG, sob a coordenação da Casa Civil da Presidência da República, contempla medidas de fortalecimento da capacidade de formulação e análise de políticas; melhoria da coordenação e alinhamento estratégico entre políticas setoriais e o processo regulatório; fortalecimento da autonomia, transparência e desempenho das agências reguladoras; e do apoio aos mecanismos para o exercício do controle social.
Compõe esse amplo conjunto de medidas uma estratégia de implantação da análise do impacto regulatório no Brasil. Trata-se de uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou revisadas. A análise pretende oferecer aos tomadores de decisão dados empíricos valiosos e uma estrutura abrangente para que eles possam avaliar suas opções de decisão e as respectivas consequências que elas possam ter. Para a implantação dessa ferramenta, o Brasil se beneficiará do recém firmado projeto de cooperação com o governo britânico - país com larga experiência no assunto - que contará com o envolvimento inicial de agências dos setores de energia, transportes e saúde, além do Ipea e de órgãos do sistema financeiro brasileiro.
A utilização de medidas de promoção da qualidade da regulação - incluindo as análises de impacto regulatório e as alternativas à regulação - é ainda incipiente em território nacional e um fenômeno recente, mesmo em países com larga tradição regulatória. Nesse campo, porém, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é pioneira pois, desde 2007, promove ações para a implantação de seu Programa de Boas Práticas Regulatórias.
A expectativa da Anvisa é de que a análise contribua para a superação de problemas relacionados à coordenação da produção normativa e de possível falta de efetividade de normas regulatórias, por vezes atribuída ao desconhecimento dos cidadãos e a resistências ou ausência de adesão de agentes econômicos, o que frequentemente ocasiona a judicialização da regulação.
Na verdade, tal falta de efetividade é fruto de um conjunto de fatores, como a falta de clareza na formulação de atos normativos; regulações produzidas em excesso sem definição de prioridades; regulamentos desnecessários ou sobrepostos, que não podem contar com efetivo monitoramento ou capacidade de enforcement. A má formulação ou má aplicação dos atos normativos frequentemente resulta em custos elevados para o seu cumprimento. Todos esses problemas são alvo dos estudos envolvidos na prática da análise, antes mesmo da aprovação das propostas que serão submetidas a consultas públicas.
A Agenda Regulatória da Anvisa, elaborada pela primeira vez em 2009 de forma também pioneira entre as agências, é construída de forma participativa, com recebimento de sugestões da sociedade por meio de entidades nacionais do setor produtivo e da defesa do consumidor, entre outros. Ela consiste de uma lista de temas prioritários para a Anvisa regulamentar no próximo período, concedendo à sociedade a oportunidade de opinar e contribuir na definição da pauta de decisões estratégicas e sinalizando para a sociedade qual a direção das próximas ações da agência.
Considera-se que quanto mais clara e consistente a definição de Agenda Regulatória, aliada aos estudos de impacto regulatório para garantir que a ação governamental seja justificada e apropriada, maior a chance de a agência reguladora ser efetivamente responsabilizada pelo poder político e pelos cidadãos. Isso contribuirá para aumentar a transparência e a credibilidade do sistema regulatório e do governo perante a sociedade, retroalimentando a política regulatória e ampliando sua eficiência.
*Pedro Ivo Sebba Ramalho é adjunto do diretor-presidente da Anvisa, doutor em Ciências Sociais pela Universidade de Brasília (UnB), especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa e membro do Conselho Consultivo do PRO-REG.

Legitimidade da Anvisa para a regulação sanitária




10/02/2010


Pedro Ivo Sebba Ramalho*

Dez anos após sua criação, o novo sistema regulatório brasileiro ainda é alvo de intenso debate. Inspiradas na experiência norte-americana, as agências reguladoras brasileiras, produtos da reforma regulatória da década de 1990, têm ensejado discussões na Academia, na imprensa e no Congresso Nacional sobre o papel do Estado na regulação da economia. Questionamentos sobre a legitimidade das agências são frequentes e refletem o ineditismo desse arranjo institucional frente à estrutura e tradição estatais de nosso País.
Pode-se até mesmo dizer que as dez agências reguladoras federais se revezam na posição de vedete das críticas da opinião pública. Com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não é diferente. A sua competência normativa tem sido questionada desde a sua criação, em 1999, cada vez que a agência coloca em consulta pública ou aprova uma resolução polêmica, ou que adota novas regras para os vultosos setores econômicos que regula.
A Anvisa surgiu para ocupar o lugar da antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde em um momento em que houve agravamento da crise de confiança na vigilância sanitária, ao final da década de 1990, quando se noticiava a circulação de grande volume de medicamentos falsificados no país. Foi criada logo após as três primeiras agências - Aneel, Anatel e ANP - e é considerada uma agência de segunda geração, pois atua na regulação social. Apesar das diferenças nos processos políticos de criação e da diversidade de desenhos institucionais, as agências reguladoras brasileiras seguem um mesmo modelo geral, fruto do objetivo comum da reforma regulatória, apontado para os mercados do setor da infraestrutura.
Mas, diferentemente do que querem alguns, a regulação estatal da economia não se destina somente à promoção do desenvolvimento e ao fomento ao crescimento econômico, obtido por meio da necessária criação de ambiente regulatório estável para os negócios e investimentos no país. Destina-se, também, à correção das falhas de mercado para garantir segurança e bem-estar à população. No setor de saúde, as principais falhas de mercado são a assimetria de informação, a imprevisibilidade dos problemas de saúde e as externalidades negativas (consequências não esperadas ou previstas pelo consumidor). Todas essas falhas são observadas pela Anvisa em sua atuação regulatória.
Ora, lembre-se que a economia da regulação se subdivide, classicamente, em três grandes temas: a política antitruste; a regulação econômica (que geralmente envolve monopólio natural e economias de escala); e a regulação não econômica. Nesse último caso, o Estado intervém com vista a prevenir, reduzir ou remediar danos sociais decorrentes dos riscos gerados no processo de produção e consumo. São os evidentes casos do setor saúde e do meio-ambiente. As funções tipicamente desempenhadas pela vigilância sanitária, ao longo do tempo e cada vez mais, se enquadram de maneira coerente com essas atividades regulatórias estatais.
É necessário considerar também que a regulação estatal envolve o conjunto de atividades de regulamentação e normatização; de permissão, autorização e licença; de definição de tarifas; de fiscalização e controle; e de imposição de sanções e penalidades. Dessa forma, todas as agências reguladoras federais brasileiras, entre outras estruturas da administração pública, são entidades com poder normativo para atuar na regulamentação técnica em sua área de abrangência, na regulação econômica e social, em função de sua legitimidade derivada do conhecimento vertical e especializado.
Em setores nos quais existe particular complexidade técnica e frequente evolução tecnológica, o marco regulatório deve fixar parâmetros gerais, não tratando de forma completa, e menos ainda exaustiva, da matéria cujas lacunas serão preenchidas pelo órgão regulamentador especializado. É o exercício da discricionariedade pela burocracia - margem de escolha entre alternativas possíveis - dentro dos limites impostos pelas instituições (subjetivamente) e normas formais (objetivamente). Isto a partir do conhecimento da realidade setorial no tempo e da maneira mais particular quanto possível. Também, decidida da forma mais próxima e negociada com os setores produtivos e os cidadãos.
Diferentemente das outras agências, a Anvisa atua não em um setor específico da economia, mas em todos os setores relacionados a produtos e serviços que podem afetar a saúde da população brasileira. Outra singularidade da Anvisa é sua competência tanto na regulação econômica do mercado (definição de preços e monitoramento do mercado) quanto na regulação sanitária (registros de medicamentos, por exemplo). Desempenha, assim, função intrinsecamente relacionada à mediação entre produtores e consumidores, tendo em vista que o uso de produtos e serviços por ela regulados pode causar graves efeitos à saúde da população, de forma abrangente.
A definição corrente de vigilância sanitária no Brasil é eminentemente legal. Ela recebeu tratamento direto na Constituição, que dispôs várias ações de sua competência no artigo 200 (atribuições do Sistema Único de Saúde). O conceito de vigilância sanitária contido na Lei nº 8.080, de 199 (Lei Orgânica da Saúde) ainda confere a esse campo um caráter abrangente de gerenciamento do risco (eliminar, diminuir ou prevenir riscos) que vai do controle de bens e serviços (direta ou indiretamente relacionados à saúde) à intervenção nos ambientes, processos e estabelecimentos. Tudo para garantir saúde e qualidade de vida à população.
Além de seu reconhecimento como uma das mais antigas práticas da saúde pública (o Código de Hamurabi e o Antigo Testamento contêm normas sobre a saúde, incluindo sanções), as ações de vigilância sanitária são historicamente inerentes ao papel do Estado de zelar pela saúde da população. A vigilância sanitária interfere, quer se queira ou não, na vida de todos, pois sua função reguladora obriga os particulares a se submeterem à supremacia do interesse público sobre o privado, corolário do moderno Estado Democrático de Direito. Daí ser impossível atribuir à Anvisa um papel menor na sociedade, restringindo seu poder regulador à fiscalização, por exemplo.
*Pedro Ivo Sebba Ramalho é doutor em ciências sociais pela Universidade de Brasília (UnB), servidor público na carreira de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), onde ocupa atualmente o cargo de adjunto do diretor-presidente.

A mão visível






oglobo.com.br/opinião
28/11/2009

Pedro Ivo Sebba Ramalho*


Depois de um ano do início da crise financeira mundial, uma tendência das análises econômicas que tem ganhado adeptos pelo mundo afora é a necessidade de fortalecer o papel do Estado na regulação dos mercados. "Mais regulação" é o que os agentes econômicos, surpreendentemente, pedem hoje aos governos. A grande lição é que uma chamada "mão visível do Estado" deve mesmo se sobrepor à propalada metáfora da mão invisível do mercado.

No Brasil, o desempenho da economia tem garantido uma vantagem no enfrentamento dessa crise. Mas é preciso reconhecer que não só as medidas implementadas pela política econômica e pelo BC foram responsáveis para sermos um dos últimos a entrar e um dos primeiros a sair da turbulência. A tradicional centralidade do Estado no nosso arranjo institucional e a descoberta do pré-sal também contribuíram para a retomada do crescimento.

Para continuar trilhando esse caminho, é essencial o fortalecimento institucional. Um bom exemplo de fortalecimento das instituições regulatórias nos últimos anos é a criação das agências reguladoras e a definição de marcos regulatórios setoriais.

O novo sistema regulatório brasileiro está em fase de consolidação. Com pouco mais de uma década, as dez agências reguladoras federais se encontram em um momento-chave para o ajuste de seu desenho institucional e de sua atuação regulatória.

Esse ambiente pode ser ainda mais positivo para a economia, caso a proposta de Lei Geral das Agências Reguladoras seja colocada em votação. O projeto do Executivo, que tem um substitutivo construído em amplo debate entre os mais diversos setores da sociedade, está pronto para votação no Plenário da Câmara dos Deputados e deve padronizar as atividades das dez agências reguladoras federais, fortalecendo sua autonomia e seu papel nas necessárias previsibilidade do processo decisório e estabilidade das regras para os negócios. A instituição anual de uma agenda regulatória em cada agência é um exemplo disso. O PL ainda amplia a transparência e a participação dos consumidores no processo regulatório, em consultas e audiências públicas, o que dará maior equilíbrio entre os setores produtivos e os cidadãos.

No momento em que recrudesce o debate sobre o modelo de desenvolvimento e de "quanto" Estado devemos ter, a forte intervenção do Estado, via regulação de mercados, deve se tornar a nova fase do capitalismo. Não se trata de regular mais, e sim de produzir uma regulação mais inteligente.

*PEDRO IVO SEBBA RAMALHO é assessor da presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RAMALHO, Pedro Ivo Sebba; Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista do Serviço Público (RSP), v. 60, nº 4, out/dez 2009, p. 337-64.

Este artigo estuda os instrumentos e mecanismos de transparência e accountability das agências reguladoras brasileiras. Por meio da caracterização dos processos de controle, participação e acesso a informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, analisa-se como as agências têm utilizado tais instrumentos e mecanismos para acolher e processar diversos interesses do processo regulatório, promover a estabilidade das regras do jogo e reforçar a sua legitimidade no ambiente político e social em que elas estão inseridas. Foram utilizados dados relativos aos diversos instrumentos de transparência e accountability bem como às instâncias e mecanismos de participação da sociedade no processo regulatório da Anvisa. Conclui-se que a accountability das agências é um contrafluxo à tendência ao insulamento, ao mesmo tempo em que se pode configurar num esforço de reconhecimento pela sociedade da chegada de um novo aparato institucional no Estado brasileiro: as agências reguladoras.

Palavras-chave: agências reguladoras; Anvisa; accountability;

Acesse aqui.
Livro aborda regulação de mercados e papel das agências reguladoras

O livro “Regulação e Agências Reguladoras: Governança e Análise de Impacto Regulatório”, publicado em 2009, é fruto de parceria entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Casa Civil da Presidência da República no âmbito do Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG).

A idéia de organizar o livro originou-se no Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação, realizado em outubro de 2007 pela Anvisa em conjunto com a Casa Civil e os Ministérios da Fazenda e Planejamento, Orçamento e Gestão, tendo ainda o apoio da OCDE.

A publicação está dividida em quatro partes. A primeira é composta por capítulos que apresentam aspectos relacionados à teoria utilizada para exercer a regulação econômica de mercados. Na segunda, os capítulos têm em comum a valorização do arranjo institucional para compreender o funcionamento do sistema regulatório e o de defesa da concorrência no Brasil.

A terceira parte conta com capítulos relacionados às iniciativas do governo federal brasileiro para ampliação da governança regulatória por meio do fortalecimento da capacidade institucional do sistema regulatório. São as perspectivas da Casa Civil da Presidência da República, dos Ministérios da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A quarta e última Parte do livro trata é composta pelas visões de especialistas estrangeiros sobre a análise do impacto regulatório, na perspectiva de sua implantação no Brasil.

Além dos palestrantes e debatedores do Seminário, outros especialistas compõem a publicação, que pretende ser uma referência atual e útil aos pesquisadores do grande tema da Regulação e aos operadores da política regulatória e da regulação no Estado brasileiro.

A íntegra do livro está disponível na internet. Confira nos endereços eletrônicos abaixo.

RAMALHO, Pedro Ivo Sebba (Org.). Regulação e Agências Reguladoras: Governança e Análise de Impacto Regulatório. Brasília: Anvisa/Casa Civil da Presidência da República, 2009, v.1, 288 p.

Autores:
Alexandre Santos de Aragão
Bernardo Mueller
Carlos García Fernández
César Mattos
Dirceu Raposo de Mello
Donald Macrae
Francisco Gaetani
Jim Tozzi
Kélvia Albuquerque
Luiz Alberto dos Santos
Marcelo Ramos
Pedro Farias
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Ronaldo Seroa da Motta
Verônica Cruz





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