Para avançar na definição de critérios e soluções tecnológicas que permitam o controle dos medicamentos a Anvisa realizou, em 2008, a Consulta Pública nº 8. A consulta permitiu que fossem recebidas críticas e sugestões sobre proposta que “dispõe sobre requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos”.
- Rastreabilidade: tecnologias que permitem conhecer a localização de cada unidade de um lote de produto na cadeia de fornecimento.
- Autenticidade: tecnologias que permitem a identificar se determinado material é genuíno, no que tange a sua origem. Podem ser utilizadas em três níveis: Visível – destinada aos usuários, Ocultas – destinada a agentes de fiscalização e avaliações do fabricante e Forenses – destinada a perícia técnica.
Em decorrência da CP nº 8/2008, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou, em reunião do dia 30 de setembro de 2008, pela adoção de modelo para rastreabilidade e autenticidade com aplicação, pelos fabricantes ou detentores do registro de medicamentos, de um selo contendo código bidimensional com identificador único de medicamentos.
Leia a matéria "Anvisa propõe regras para rastrear medicamentos".
Lei para controle de medicamentos
Já em 2009, foi sancionada a Lei 11.903 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e prevê um ano de prazo para o início de sua implantação. A principal mudança prevista na Lei é o uso de tecnologias para aprimorar mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos, o que permitirá minimizar o comércio e uso de medicamentos irregulares.
No mesmo ano de 2009 a Anvisa editou a RDC n º 59, que regulamenta os aspectos técnicos para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, previstos na Lei 11.903. A norma prevê, em síntese, que as embalagens secundárias de todos os medicamentos em circulação no País devem conter etiqueta de segurança que possibilite o rastreamento do produto por meio de um código de barras bidimensional – 2D. Também em 2009, a Anvisa assinou novo acordo de cooperação técnica com a Casa da Moeda do Brasil, instituição pública parceira na implantação do Sistema de Rastreamento de Medicamentos previsto na norma da agência.
A Instrução Normativa nº 1 e a Instrução Normativa nº 11 foram publicadas pela Anvisa em 2010 para complementar e detalhar aspectos previstos na RDC n º 59/2009, definindo aspectos técnicos relacionados à etiqueta auto-adesiva e aos leitoras de autenticidades, a cargo da Casa da Moeda do Brasil, além de definir cronograma para a adequação ao Sistema.
A etiqueta auto-adesiva, ou selo de segurança, foi lançado simbolicamente pela Anvisa em 6 de outubro de 2010 em coletiva de imprensa que tratou de “Balanço das Operações Conjuntas de Combate à Falsificação de Medicamentos em 2010”.
Leia a matéria "Anvisa lança selo de segurança para medicamentos".
Conheça o documento "Perguntas e respostas".
Assista ao vídeo da coletiva de imprensa.
Acesse o site da campanha "Medicamento Verdadeiro"
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